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加速出海!888am集团官网原料药醋酸加尼瑞克获FDA批准上市

888am集团官网原料药醋酸加尼瑞克获FDA批准上市封面

  近日,888am集团官网“醋酸加尼瑞克”原料药DMF收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的 NO FURTHER COMMENTS 信件,标志着该产品获得在美国市场的销售资格。这是公司今年以来继奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书、注射用特利加压素获得巴西上市许可批准后,第三个获得海外市场准入资格的产品,加速888am集团官网海外布局。

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  醋酸加尼瑞克是一种化学与内源性促性腺素释放素(GnRH)类似的十肽化合物,是GnRH的拮抗剂,其可竞争性抑制GnRH与GnRH受体结合,从而快速、可逆性地抑制促性腺激素(黄体生成素LH和促卵泡激素FSH)分泌。醋酸加尼瑞克主要用于辅助生殖技术,主要作用是可以预防提早排卵,也能减轻或预防卵巢过度刺激综合征的发生。

  本次醋酸加尼瑞克(原料药)获得FDA批准,为公司的醋酸加尼瑞克(原料药)进入美国市场开拓了准入通道,意味着醋酸加尼瑞克将实现美国市场的商业化销售,对公司原料药海外市场带来积极影响,有利于提升公司的国际品牌影响力。